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臨床研究に関するオプトアウトについて

臨床研究に関するオプトアウトについて

◆オプトアウトとは


通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。

同意には文書による同意、口頭による同意があり、さらにこれらの同意とは異なりますが、承諾する旨の患者さんの意思表示を認識するための、適切な同意という方法があります。

臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを十分な個人情報の保護と匿名化を行った上で用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はないとされています。しかし、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、各研究の担当者までご連絡ください。

現在、永寿総合病院柳橋分院が主となり行っている研究で、オプトアウトは下記の通りです。

 

担当部署 研究課題名 案内文表示

リハビリテーション科

「通所リハビリテーション利用者における要介護・要支援者の

身体組成および運動能力の特徴」

(当法人倫理審査承認No.2022-2

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